肝素钠注射液安全性知识


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1.      如何获得更多的关于肝素钠注射液的安全性信息?

 

您可以通过药品包装盒上的标签、药品说明书、国家食品药品监督管理局(www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(www.cdr.gov.cn) 等渠道获得该产品的安全性信息。

 

2.      对肝素钠注射液生产企业的要求

   肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规,按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入,供应商审计必须符合要求;肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测,原辅料供应商审计必须符合要求。

肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意识,加强药品生产质量管理,采取有效方法加强质量控制,密切关注本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的,应当立即停止生产;上市产品存在安全隐患的,应坚决召回。

3.      对处方肝素钠注射液医务人员的建议

   医务人员应严格按照说明书的用法用量开具肝素钠注射液的处方,并密切监测其不良事件情况,尤其是低血压和超敏反应的体征及症状,并及时向所在地药品不良反应监测机构报告。

4.  我国肝素钠注射液是否存在类似美国肝素钠事件的情况?

   目前,国家食品药品监督管理局尚未接到在中国境内发生与美国类似的集中不良反应的报告。国家食品药品监督管理局已发出紧急通知,要求各地药品监管部门密切监测,如发现此类不良反应,立即报告。

5.   国家食品药品监督管理局关于在输美肝素钠中查出多硫酸软骨素的通报情况

根据美方通报的情况和提供的检测方法,我国在中美合资常州凯普公司生产的肝素钠样品中检测出多硫酸软骨素(为硫酸软骨素的磺化产品,属于硫酸化多糖),检测结果与美国食品药品监督管理局(FDA)的检测结果基本相同。但目前尚不能确定严重不良事件与检测出的多硫酸软骨素的相关性。为此,国家食品药品监督管理局正在组织专家对此进行实验研究。同时,国家食品药品监督管理局正在会同有关部门组织调查组作进一步调查,调查结果将及时向社会公布。
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