20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。
同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。
药品安全问题不仅关系到公众的身体健康，在某种程度上也影响着社会的稳定和经济的发展。
特别是近年来，药品安全性问题越来越多的引起全社会的关注:如安徽泗县发生的因违规接种甲肝疫苗引发群体性心应性反应、“齐二药”假药引起多人因急性肾功能衰竭导致死亡事件和鱼腥草注射液等7个注射剂品种在临床上出现严重过敏反应、“欣弗”事件等严重不良事件，都给公众健康造成了重大的伤害。
也对我国的药品上市后的安全监管工作带来了巨大的挑战。
我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略
一、我国药品不良反应监测工作的发展
药品不良反应典型事件
氯仿事件
1848 美国 15岁女孩
氯仿麻醉手术—室颤死亡
磺胺酏剂事件
反应停事件
国外100年来重大药害事件
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年代
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地区
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药物
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用途
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毒性表现
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受害人数/发生率
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30-60
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各国
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醋酸铊
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头癣/脱发
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铊中毒
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近半数/慢性中毒/万余人死亡
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1937
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美国
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磺胺酏剂（含二甘醇）
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抗菌消炎
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二甘醇致肝肾损害
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358人中毒，107人死亡
|
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22-34
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US、EC
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氨基比林
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退热止痛
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粒细胞减少
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1981（US）200(EC)
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55-72
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日本
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氯碘喹啉
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肠炎
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脊髓变性、失明(SMON)
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1007/1000
|
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54-56
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法国
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二碘二乙基锡
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疮、疖粉刺
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神经毒性、脑炎、失明
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中毒270人，死亡110人
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33-72
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美国
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己烯雌酚
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保胎
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阴道腺癌（女）
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300人
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1953
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欧、美、加
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非那西丁
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止痛退热
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肾损害
|
肾病2000余，死亡500人
|
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1956--1961
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欧、南美、日本
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反应停
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妊娠反应
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海豹肢畸形
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1万人，死亡5000
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1960
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英、美、澳
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异丙基肾
气雾剂
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止喘
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严重心率失常、心衰
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死亡3500人
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1968--1979
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美国
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心得宁
|
抗心律失常
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角膜、心包、腹膜损害
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2257余人
|
•据统计1956-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，
畸形儿半数死亡，生存下来的智力正常。各国禁止销售“反应停”9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。
反应停事件以后，1963年西德和荷兰最早建立ADR监测报告制度。
1964年，英国建立，并成立CSD，报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片-----著名的黄卡制度。
美国，1954年美国医学会，个别药品报告制度；1961年扩大到针对所有药物。
瑞典、挪威、加拿大、新西兰、芬兰等国也相继建立ADR监测报告制度。
ADR监测国际组织
WHO药品监测合作计划—UMC中心 (1978)
1962年，一些WHO成员国提出，WHO应该制定一个国际合作计划，在药品安全性、有效性方面经常性的交流信息，以保护各国人民的用药安全和身体健康。
1968年，试点，10个国家。中心设在Virginia,Alexandria。
1970年更名“世界卫生组织国际药物监测中心”
1978年，迁往Uppsala，Sweden, 。
目前有70多个国家参加，收有300多万份不良反应报告。
国际医学组织委员会（CIOMS）
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）
全球ADR监测的几个重要阶段
••磺胺酏剂事件 ----强调药品必须进行毒性试验•反应停事件----各国开始出现自发报告制度 •“国际药品不良反应监测计划” ----ADR监测的国际化•ADR管理法制化----自愿报告和强制报告并存
1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、
26、48条涉及到上市后药品的再评
价和不良反应监测条款。新修订
《药品管理法》第71条明确提出“国
家实行ADR报告制度”
为开展ADR工作提供法律依据
1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作
北京、上海、广东、湖北、黑龙江
等14个医疗单位进行试点工作。
•1989年，组建成立卫生部药品不良反应监察中心。
相继成立了北京、天津、湖北、湖南等10
个省级中心和解放军中心。有的省还成立
了地市级中心。••1998年3月，正式加入WHO国际药品监测合作中心，
成为成员国。
••1999年，卫生部不良反应监察中心更名为国家药品
不良反应监测中心, 同年11月，国家药品
监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品
不良反应监测管理办法（试行）》。
近年来，国家食品药品监督管理局不断加大药品不良反应监测的工作力度，并从法规建设、监测系统建立、信息技术应用和行政控制措施的强化等多方面进行加强和完善。
在全国各级食品药品监管部门和卫生行政部门的协作下，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面。
（一）法规建设逐步加强
1999年，国家药品监督管理局和卫生部联合下发文件《药品不良反应监测管理办法》(试行)
《药品管理法》（2001修订）
第42条：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤消批准文号或者进口药品注册证书。
第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
•
根据新修订的《药品管理法》的要求，结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践，2004年，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了局长、部长令《药品不良反应报告和监测管理办法》
新《办法》重点部分
新《办法》
名称：《药品不良反应报告和监测管理办法》
法律层级：行政规章
体例：六章33 条
增加第四章“控制与评价”
增加相关部门职责
增加PSUR等
删去奖励
报告表：三种类型，三个表
新《办法》的核心内容
第一章
明确立法依据----《药品管理法》（第1条）
立法目的---- 规范ADR管理、保障公众用药安全
（第1条）
本法的使用范围---- 药品生产、经营企业，医疗卫生机构，ADR监测机构，管理部门
（第4条）
新《办法》的核心内容
第二章
明确各级药品监督管理部门的职责
（第3、6、7条）
明确各级卫生主管部门的职责
（第3、6、8条）
明确各级药品不良反应监测中心的职责
（第9、10条）
增加对ADR监测中心人员的能力要求
（第11条）
新《办法》的核心内容
第三章 是《办法》的核心章节
报告的原则：逐级、定期报告制度，必要时可以
越级报告（第12条）
报告范围
报告时限
报告程序
报告要求
报告范围
•新药监测期内的药品报告该药品发生的所有不良反应；
•新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；
•进口药品自首次获准进口之日5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；
•满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应；
报告要求（1）
一、药品生产企业（包括进口药品代理单位）
1.监测期内新药：报告所有药品不良反应
监测期满新药：报告新的和严重不良反应
（个案报告，报告表一，相关要求）
2.监测期内新药：每年报告一次
监测期满新药：首次有效期满，每5年报告一次
（汇总报告，报告表三，相关要求）
3.群体药品不良反应(报告表二,报告表一)
报告要求（2）
二、进口药品代理单位
1.首次获准进口5年内药：报告所有药品不良反应
首次获准进口满5年内：报告新的和严重不良反应
（个案报告，报告表一，相关要求）
2.首次获准进口5年内药：每年报告一次
首次获准进口满5年内：每5年报告一次
（汇总报告，报告表三，相关要求）
3.群体药品不良反应(报告表二,报告表一)
4.报告其他国家和地区发生的新的或严重不良反应：一个月内报告国家药品不良反应中心
（个案报告，或者汇总报告,其他 中文）
报告要求（3）
三、医疗卫生机构和药品经营企业：
1. 报告所有药品引起的所有的不良反应
（个案报告，报告表一）
2.群体药品不良反应(报告表二,报告表一)
四、个人：
报告新的和严重不良反应
报告要求（4）
五：省级ADR中心
每季度报告一般不良反应
3日内报告新的和严重不良反应
每年报告汇总报告
组织填报群体药品不良反应病例报告
六、国家药品不良反应监测中心
每半年报告监测统计报告
及时报告新的和严重的不良反应
新《办法》的核心内容
第四章:评价与控制
病例报告的收集是手段而不是目的,重要的是对收集到的病例报告进行分析、评价，并形成对该药进行控制的建议和依据，从而通过采取相应的措施达到保障用药安全有效的目的。
评价与控制的要求
报告单位：分析、评价；采取措施，减少和防止 (第22条)
省ADR中心：核实，分析，提出关联性意见(第23条)
国家ADR中心：分析评价----客观、全面、科学(第23条)
国家食品药品监督管理局：采取行政措施 (第24条)
修改说明书
暂停生产、销售、使用
撤消批准证明文件 （公布）
销毁
评价与控制的要求
国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（第二十六条）
突出体现国家食品药品监督管理局对药品不良反应报告和监测信息发布的权威性和统一性。
因药品不良反应的产生因素非常复杂，一个不良反应信号的产生包含了很多不确定的因素，如果没有权威性的部门将全面综合分析和整理的信号公布于众，必然会给社会和公众带来信息的偏移和错误的认识，也会对药品生产、经营和使用带来不良影响，更会导致政府信誉度的降低。
信息公开化和社会化也是社会发展的必然趋势
新《办法》的核心内容
第五章 处罚
修订后《办法》删除了原《办法》第四章有关奖励的内容
因原《办法》制定时，我国药品不良反应报告和监测工作处于起步阶段，出于宣传和鼓励的目的，规定了奖励的内容
修订后的《办法》将报告与监测工作作为职责和义务规定
修订后的《办法》通过增加处罚情形，增强报告单位、（食品）药品监督管理管理部门及其工作人员的责任感，从而维护药品不良反应报告与监测工作的严肃性
新《办法》的核心内容
第六章 附则
明确了一些基本概念
药品不良反应
新的药品不良反应
药品严重不良反应
药品不良反应报告和监测
进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生主管部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的药品不良反应报告和监测的责任；
加大违反《办法》要求的处罚力度，从而保证药品不良反应报告的及时性和利用率，充分发挥药品不良反应监测的作用，防止严重药品不良反应的重复发生和蔓延，保证公众用药的安全；
为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。
（二）我国药品不良反应监测组织体系
初步建成
在1990年至2000年期间，我国建立了11个省级药品不良反应监测中心（其中包括10个省中心，1个解放军中心）
到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心
截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站
全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。
（三）药品不良反应病例报告数量和质
量逐年增加和提高
1998年至2006年间，收到药品不良反应报告分别是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480、369392份；
年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147、112.93%；
药品不良反应病例报告质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高。
新的、严重不良反应报告：
1.6%（04年）；4.6%（05年）；7.1%（06年）
来自医疗机构
94.4%（05年）；92.5%（06年）
来自生产企业
5.6%（05年）；6.7%（06年）
每百万人口报告数：
135份（05年）；284份（06年）
1.6%（04年）；4.6%（05年）；7.1%（06年）
来自医疗机构
94.4%（05年）；92.5%（06年）
来自生产企业
5.6%（05年）；6.7%（06年）
每百万人口报告数：
135份（05年）；284份（06年）
新的、严重不良反应报告：
病例报告总数超1万份：
8个(05年)；11个（06年）
百万人口超100份
13个（05年）；20个（06年）
新的、严重不良反应超1000份
1个（05年）；8个（06年）
（四）药品不良反应监测信息化建设步
伐加快
2002年，与各省级药品不良反应监测中心联网，实现省中心报告的电子化
2003年，实现了与省级以下中心和药品生产经营、使用单位的联网工作，实现了在线报告的方式。
通过快速在线实时报告，使一些突发、严重的不良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监管局。
（五）建立我国药品不良反应监测信息
通报制度
2001年,国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，这是我国药品不良反应监测工作的一大突破。
2001年11月19日发布了第一期药品不良反应信息通报，到目前为止已向社会发布了十一期《药品不良反应信息通报》，共通报41个有严重安全隐患的药品
第一期 (2001年11月)
乙双吗啉与白血病
壮骨关节丸与肝损害
清开灵注射液与过敏反应
双黄连注射剂与过敏反应
苯甲醇与儿童臀肌挛缩症
第二期 (2002年7月)
警惕感冒通的出血性不良反应
龙胆泻肝丸与肾损害
阿司咪唑的不良反应与药物相互作用
酮康唑与肝损害
安乃近的严重不良反应
甲紫溶液的安全性问题
脑蛋白水解物注射液的安全性问题
噻氯匹啶与再生障碍性贫血
氯氮平与粒细胞减少症
第三期 (2002年12月)
右旋糖酐40与过敏性休克
甘露聚糖肽注射剂的严重不良反应
葛根素注射液的不良反应
穿琥宁注射剂的不良反应
参麦注射剂与过敏反应
第四期 (2003年8月)
警惕甲氧氯普胺的锥体外系反应
警惕鱼腥草注射液引起的不良反应
警惕群体服用碘化油胶丸补碘引起的不良事件
卡马西平片的严重不良反应
安痛定注射液的不良反应
第五期 (2003年12月)
阿米卡星注射液的不良反应
林可霉素注射液的不良反应
环丙沙星注射液的不良反应
克林霉素注射液的不良反应
第六期 (2004年4月)
警惕含马兜铃酸中药的安全性问题
左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征
盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应
第七期 (2004年11月)
莪术油注射液的不良反应
警惕抑肽酶注射剂的过敏反应
第八期 (2005年4月)
莲必治注射液与急性肾功能损害
羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害
警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎
第九期 (2005年9月)
警惕白蚀丸引起的肝损害
注射用头孢拉定与血尿
第十期 (2006年2月)
葛根素注射剂专刊
警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血
第十一期 (2006年9月)
警惕加替沙星引起的血糖异常
阿昔洛韦与急性肾功能衰竭
利巴韦林的安全性问题
阿昔洛韦与急性肾功能衰竭
1、超适应症使用情况
阿昔洛韦说明书中明确提示：适用于单纯疱疹病毒感染、带状疱疹、免疫缺陷者水痘的治疗。
国家中心数据库显示，928份报告中共涉及27种用药原因，其中24种用药原因属于超适应症使用，占88.89%。
阿昔洛韦与急性肾功能衰竭
2、静脉点滴速度过快
阿昔洛韦说明书中明确提示：仅供静脉滴注，每次滴注时间要求在1小时以上。静脉滴注时宜缓慢，否则可发生肾小管内药物结晶沉淀，引起肾功能损害。但国家中心数据库显示，临床上有些病例输液速度过快，滴注时间往往不足1小时。
阿昔洛韦与急性肾功能衰竭
3、浓度过大
阿昔洛韦说明书中有关药液的配制明确提示：该药配制最后药物浓度不超过7g/L。但国家中心数据库显示，部分病例未按规定操作，药液的配制浓度过高，有的甚至将0.75g阿昔洛韦溶于50ml生理盐水中静脉滴注，导致急性肾衰。
阿昔洛韦与急性肾功能衰竭
4、口服和静脉注射两种剂型联合用药
5、存在配伍禁忌
阿昔洛韦说明书中明确提示：与肾毒性药物合用可加重肾毒性，特别是肾功能不全者更易发生。但国家中心数据库资料显示，临床上存在阿昔洛韦和肾毒性药物合用，最终导致急性肾衰的情况。
（六）发挥为药品监管正确决策提供科
学依据作用
2000年，通过不良反应监测和在国际上一些国家的管理规定和信息中，发现含苯丙醇胺（PPA）的药品制剂可能存在增加出血性中风的危险隐患，国家局撤消了所有含PPA的药品制剂。
2001年，通过不良反应监测和国外的相关报道，发现含马兜铃酸的中药制剂，如龙胆泻肝丸，可能引起肾损害的严重不良反应.国家局采取了一系列监管措施，要求生产龙胆泻肝（丸、胶囊、颗粒、片）的企业将处方中的关木通替换为木通，其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种也进行相应替换,最终去消了关木通的药用标准.
2001年，通过药品不良反应监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病，经专家们进一步评价，最终停止该品种的生产销售和使用。
2002年还有发现苯甲醇（注射溶媒）由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生。
2003年通过药品不良反应监测发现甘露聚糖肽的严重不良反应，国家食品药品监督管理局及时采取措施，修订药品说明书。
2004年，通过药品不良反应监测和再评价，确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即采取了修订药品说明书，提醒临床使用注意该不良反应，合理使用该药品。
2005年根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施、将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种，由非处方转换为处方药管理。
2006年6月1日,国家食品药品监督管理局根据药品不良反应监测情况,暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批.
药物警戒的作用
05年：泗县疫苗、凯杰舒等
06年：齐二药、欣弗
07年：佰易
对有严重不良反应发生的药品进行跟踪监测，并依法及时采取相关行政措施，以保障公众用药安全，这是我国药品监督管理工作取得的重大进步。
二、我国药品不良反应监测面临的问题
•虽然我国药品不良反应监测体系的基本框架已初见倪端，相关的法律法规体系、工作机制的建设已经初步建立，且在确保人民群众用药的安全、有效，发挥了重要作用。但是，目前我国的药品不良反应监测工作与我国社会经济的发展，与人民生活质量提高，对生命健康关注的要求还不完全适应；较之国际先进水平、WHO有关国际标准、尤其是与欧美等发达国家相比还相差较远。
（一）我国药品上市后的用药风险问题依然严峻
近年来，药品安全性事件频繁发生。
国际上如：万络因严重不良反应而在全球撤市、非甾体抗炎药因心血管不良反应被提出在说明书中实行黑框警告等。
国内也发生了如：泗县的甲肝疫苗事件、凯杰舒引起严重不良事件、穿琥宁引起儿童血小板下降事件、莲必治引起急性肾功能损伤事件、苯甲醇引起小儿臀肌挛缩事件、“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液等7个品种的严重过敏反应事件、“欣弗”不良事件等，
这其中造成安全性问题的原因是各式各样的，有假劣药引起的伤害事件，也有不合理使用、不正确用药引起的伤害，也有药品本身不良反应所造成的伤害。这些都从各个方面提示药品上市后仍然存在用药风险问题。
（二）药品不良反应监测工作还有薄弱环节
1、药品不良反应病例报告质量有待提高
WHO推荐的理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均药品不良反应病例报告为200-400份，且严重不良反应报告占30%以上。
各省2006年ADR报告情况(一)
病例数总数超过10000份的省：11个
山东、安徽 (4万) 、湖南、河南（3万）、江苏、山西、浙江、广东（2万）、北京、上海、辽宁（1万）
病例总数超过1000份的省：14个
吉林、福建、河北、四川、江西、黑龙江（5000份）、广西、贵州、甘肃、陕西、天津、宁夏、云南、重庆
各省2006年ADR报告情况（二）
每百万人口病例数超过400份的省：7个
北京、山西、上海、安徽、湖南、山东、浙江
每百万人口病例数超过200份的省：8个
江苏、河南、吉林、宁夏、辽宁、广东、天津、福建
每百万人口病例数超过100份的省：5个
江西、甘肃、黑龙江、河北、贵州
各省2006年ADR报告情况（三）
新的、严重不良反应病例数超过1000份：8个
河南、山东、广东、辽宁、江苏、湖南、安徽、浙江、
新的、严重不良反应病例数超过100份：14个
北京、山西、上海、广西、四川、黑龙江、宁夏、福建、甘肃、江西、河北、陕西、贵州、吉林
各省2006年ADR报告情况（四）
新的、严重占总病例数超过10%（总数约1000例）：3个：辽宁（20.9%，2514）、河南（15.6%，5781）、广东（13.9%，2796）；
新的、严重占总病例数超过10%（总数超100例）：3个：宁夏（21.2%，388）、广西（13.2%，571）、黑龙江（10.5%，552）
2、对病例报告的分析评价不够。
目前，对药品安全性信息的利用还处于初级阶段，信息的可利用律较低，尚不能满足管理的要求。
原始数据的调查
病例报告的核实
关联性评价
3、注意ADR与药品质量、医疗事故的区别：
各省缺乏明确的调查、核实、评价、确认的工作程序
缺乏对原始数据的收集与整理
缺乏明确的关联性评价的标准
4、药品安全性信息交流与宣传不够。
目前，我国药品安全性信息交流的方式还比较单一，途径不够通畅。
《药品不良反应信息通报》、《药物警戒》
公众用药风险的教育与宣传
（三）药品安全性预警及快速反应体系不完善
随着社会经济的发展，人民生活水平的提高，社会各界对生命健康的关注，对用药安全性的关注日益密切
现代科技的迅猛发展，互联网络信息的快速传播，使得很多安全性的信息和动态迅速反映到社会上
有些媒体由于对药品知识缺乏或不了解，往往从表面去理解和认识一些药品的安全性问题，甚至于有些媒体对一些问题进行炒作，造成了社会上的不稳定
出现这些问题时，如处理缓慢或不当，都可能导致政治、经济、社会等各方面的不良影响，但目前我国的药品预警及快速反应机制不完善，还需进一步加强。
（四）安全用药意识不够
药品生产、经营、使用及广大公众对药品不良反应的认识都存在认识片面和不重视的问题。报告单位认识不到位，片面认为报告药品不良反应是暴露工作中存在的问题和药品的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告药品不良反应。
公众普遍缺乏安全用药的常识，公众在缺少医师和药师指导情况下用药的情况在我国还比较普遍，公众往往仅看到药品有效性的一面，忽略其不良反应，或者是一旦发现药品的不良反应，就片面的认为该药品是毒药，而忽略了用药有风险。
（五）相关配套制度不完善
药品生产、流通、使用环节监管制度配套
药品不良反应报告和监测程序规定
药品不良反应救济制度
三、加强药品不良反应报告和监测工作的策略
（一）正确认识药品不良反应
药品不良反应（Adverse Drug Reaction）简称ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。
药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已
因此某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。
（二）延伸和发展药品不良反应报告和监测网络功能
目前国际药品不良反应监测的发展趋势
监测范围—扩大
ADR监测---药物警戒
工作方向----突破
发现新的和严重信号---强调药物合理使用和对药品的准确评价
3 全球统一化
统一术语、报告要求、评价方法
信息交流----国际化、公开化
保密---有效沟通和交流
技术方法----信息技术应用
数据库、信号检测软件开发、流行病学方法学的应用
我国的药品不良反应监测也应不断跟踪国外的发展动向，不断扩大监测范围，并逐步将药品警戒的概念引入，在我国发展药物警戒。
在实际工作中，我国的不良反应监测系统收集到各类安全性信息已不仅是药品不良反应，很多是因为药品质量和不合理用药造成的药害事件，如“齐二药”假药造成的患者死亡等事件，都是通过药品不良反应监测系统报告出来，这也已说明我国的药品不良反应监测系统也在发挥着药物警戒的作用。
ADRM 与PV两者的不同可归纳如下
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责任主体
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用药的医护人用药的医护人员、管理者、厂商（药品主办人），主体欠明确
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药品主办人有PV系统的适当设置与能力，组织医务人员参与
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药品
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合格
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合格或不合格
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用法/用量
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正常
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正常或异常
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上市期限/严重性
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新药：一切反应
老药：严重反应
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未作明确规定
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关注对象
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上市后药品，
医疗单位用药者的ADR
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