概要
形势
医疗机构ADRM的历史
现状
对于建设现代化医院的必要性
方法
结语
从伦理
己所不欲，勿施于人 。
       － 《 论语•颜渊》
己欲立而立人，己欲达而达人
      －《论语•雍也》
We are healthcare professionals. 
 We are patients. 
 Our children and families are patients.
从法律、法规
药品管理法

药品不良反应报告与监测管理办法
从党的路线方针：和谐社会
……深化医疗卫生体制改革，完善有利于人民群众及时就医、安全用药、合理负担的医疗卫生制度体系，不断提高医疗卫生服务的水平和质量，……
  －胡锦涛在全国政协十届五次会议分组讨论会上的讲话-2007.3.4
从医院管理
严防医疗事故，减少医患纠纷，保障医疗安全，提高医疗服务的安全性和有效性。
医务人员不仅在主观上、动机上，还要在客观上、效果上努力维护病人健康，对病人不产生伤害。
 －马晓伟副部长2005年4月18日在卫生部医院管理年工作会议上的报告

ADR是在医疗实践中发生的，二手的资料会比一手的资料更准确吗？
生产企业的基本目标是获取利润，会主动、积极地向行政管理部门提供自己产品以往未曾发现或是未经社会证实的安全问题的信号或线索吗？
美国依靠企业收集的报告的做法，在发现和证实信号方面又起了那些实质性的作用呢？
美国的新的ADR的发现有多少是靠企业收集、提供的报告？
美国 “康泰克”、“万络”的安全问题的发现都不是从企业提供的报告证实的!
从监测的现实看
中国的医药生产企业与美国的差别极大。
产品的利益的涉及程度不能与美国的相提并论。一个药物在中国往往有数十家甚至上百家企业生产：①产品安全问题造成的损失由各生产企业分解，对各企业利润的影响不可能象美国的企业那么大； ②企业的规模决定了不可能象美国的企业那样拿出大量资金研究产品的安全，研究风险管理。
没有那样的主观动机。大家都在生产，为何自己企业要去担当安全监测的责任呢？
从监测的现实看
－－不能依赖制药企业收集ADR报告
大部分的产品都是仿制品，对于ADR数据的收集和积累有依赖原研企业的想法，仿制品获利比原研的少，安全性监测当然应由原研企业承担主要责任。
我国医药企业相当一部分管理层的利益与企业长期、根本的利益会出现不一致。很多管理方不会为了企业的长期的利益而牺牲自己眼前的利益。而涉及自己产品的ADR报告不可避免地要影响企业的眼前的市场和利润，进而影响企业管理方的利益。
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方法
结语
药物警戒起源于医院
上世纪60年代国外Johns Hopkins大学、波士顿药物监测合作项目、佛罗利达的Shands医院以及在瑞士的伯尔尼综合医院药物监测，80年代我国上海华山医院、儿科医院、华东医院、精神卫生中心、静安区中心医院等一系列在医院进行的强化监测为药物警戒在医疗机构的开展积累了许多经验。这些研究跟踪病人整个住院期间的用药情况，系统地记录可能与这些用药有联系的不良事件。在当年未有数据的磁性和电子保存和自动处理技术之前，要完成这样的任务十分费力。

1965年，苏格兰Finney提出了与住院病人常规的人口统计学和临床资料记录（包括病人整个住院期间所有的用药）相一致的监测药物使用与药物反应的框架设想。
Finney DJ. The design and logic of a monitor of drug use.  J Chronic Dis  1965;18:77-98

Johns Hopkins大学建立了强化住院病人监测的项目。
为了得到药物不良反应分子的数据，他们使用了多种方法，如：在病人入院时在病人的病历卡上附上“药物反应报告卡”，在病人出院时完成；深入到用某药的每一病人、得某种疾病的所有病人或是医院中某特定区域的病人的强化的药物应用的监测；所有使用某种药物的病人或是所有接受某种处理的病人的前瞻性研究等。
Cluff LE, Thronton GF, Seidl LG. Studies on the epidemiology of adverse drug reactions. I. Methods of surveillance.  JAMA 1964;188;976-83

1967年，加拿大Hoddinott等报告了在病房进行的药物监测研究：
（1）建立了特定的收集所有医生对21个床位处方的程序，然后在中心记事本上详尽记录药物应用的信息（具体是病人的姓名、药物名称、剂量和服药时间）；（2）要求护士在每次接班时向大家交待清所有在上一班时病人用药的信息；（3）研究人员每天去病房，不仅是向护士、医生，还要向病人问清可能的药物不良反应；（4）检查护理记录，比较医生的处方与护士的用药记录，以检查有否遗漏或出错；（5）出现任何可疑的反应要立即调查，并作“很可能”和“可能”的分级；（6）分析药物不良反应的数据：病人发生反应当天及前一天全部用药数目、新用的药物的全部数目及反应发生当天新用的药物的全部数目。
Hoddinott BC. Et al.. Drug reactions and errors in administration on a medical wards. Can Med Assoc J 1967; 97:1001-6

在苏格兰，将强化监测研究扩大到了医院的7个病房和其他医院的1个病房，收集了所监测的1268个病人的大量的信息。调查者从每一病人的日常处方单上概括出使用的药物、时间、用药途径、剂量以及任何剂量或治疗上的变化。同时，每天向医生和护士咨询有关可能由药物引起的可疑的不良反应、药物治疗变化的理由以及异常的疾病发展。
Hurwitz N. et al.. Intensive hospital monitoring of adverse reactions to drugs.  BMJ 1969;1:531-6
Weston JK.  The present status of adverse drug reaction reporting.  JAMA 1968;203:35-7

1966年开始的波士顿药物监测合作项目（BCDSP）是最大的医院强化药物监测的项目，在将近20年中累积起了50000余住院病人的医疗信息。该项目最初只是在波士顿的医院中监测，然后扩展到了美国几个州的多家医院和其他国家。对积累的数据的研究有近20篇文章发表。随后在美国几个州的教学和社会医院的儿科病房中进行类似药物强化监测的调查，累积了10297个儿科病人的数据。

1974年在瑞士建立了伯尔尼医院药物监测（Comprehensive Hospital Drug Monitoring Berne, CHDMB）。
Porter J., Jick H.. Drug- related death among medical inpatients. JAMA 1977;237:879-81
新西兰(1972)和德国(1975)也报告过在医院的监测。
在我国
顾牛范，等．精神药物不良反应监测．　新药与临床　1985；4:　228—31
沈 刚，等．半年的儿内科药物不良反应监测．  新药与临床  1985；4:233—35
黄仲义，等．药物不良反应调查报告．新药与临床　1985；4:236—38
王大猷，等. 心血管病房药物不良反应监察.中国临床药理学杂志 1987；3:27－37
章正绪，等．老年人药物不良反应的全面监察和评价．中国临床药理学杂志　1989；5:75—80．
郑荣远，等．浙江省温州市的“脑炎”病因探索Ⅰ: 病例观察研究．药物流行病学杂志  1993；2:157—60． 
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医疗机构ADRM的历史
现状
对于建设现代化医院的必要性
方法
结语
在医院开展ADR监测，有利于

 提高对ADR 的警觉性
 尽早知晓未被认识的ADR
 医师熟悉药品，提高用药水平
 规范用药，减少药物治疗错误
 规范管理，提高医疗质量
 减少医疗纠纷
 安定团结，社会和谐
认识与态度－－医院管理方
虽然ADR监测有利于医疗质量的提高，但在目前卫生体制下，大多数医院院长第一位考虑的仍是眼前的经济利益，不是医疗质量。
尽管大部分卫生行政部门已建立了实质性的ADR的管理目标，但如无严格检查，医院管理方只视作表面文章，不会采取实质性的措施，主动积极抓监测。
对于ADR引起的医疗纠纷，一般医院管理方据理力争维护自己医院利益的很少，而是采取能推则推，推不掉的破财消灾的态度。
至今未见有卫生行政部门对不进行ADR监测报告的医院的管理层有惩戒措施，医院管理方也就也不会认为ADR监测会对自己的乌纱帽有影响。大多数公立医院的乌纱帽阶层将自己个人的利益置于医院的利益之上。
认识与态度－－医师
从其在医疗中的地位与职责来说，应是ADR监测的最主要的队伍。但目前在我国医师的报告并没有达到应有的比例。就医师个人，不报告有多方面原因
业务水平低，未能诊断出是ADR。
社会责任心不强，事不关己高高挂起（这也和医务人员未能有应有的社会地位相关）。发生了ADR如无人追究医师一般不会主动报告――多一事不如少一事。
填写报告无经济利益，不填写也不会受到惩处。很多医师是在出现了药物不良事件的情况下，为了摆脱自己的责任而填写ADR报告。
在目前医患矛盾尖锐，易激化的环境中，难以向病人解释医疗的风险，害怕ADR报告的信息泄露会被病人纠缠不休，牵涉到医疗纠纷、医疗诉讼等问题。
认识与态度－－药师
既是药物信息的来源，又是药物信息评价的主要力量。药师监测ADR有一定的积极性。
我国临床药学的发展目前还未到达药师可以提供治疗方案的阶段，临床出现了ADR从岗位职责来说，药师还不需要负直接的责任，不会因而受到病人的纠缠。
药品的安全性的考察与药师的专业直接相关，早期检测药物不良反应和其他药物相关的问题以及监测药品的有效性本来就是药师的一项重要的临床职责。药师能在提供新的ADRs的早期发现和其他药物相关的问题以及鉴别某些特殊敏感性的病人亚群中有所作为。
ADR监测可成为药师下临床的契机，有利于药师作为医疗团队中的一分子在团队中体现自己的专业水平。
目前我国医院管理中ADR监测报告的指标大多归药剂科负责完成，许多药师已把ADR监测作为自己的工作指标之一。
药师在(药品)批准后环境中可以起到一个关键角色。药师更广、更深地参与是目前增加ADRs和其他药物相关问题报告的关键。
认识与态度－－护士
与病人联系最为密切，是病房病人的给药者，一般能最早得到ADR发生的信息。但不需要负直接的责任，一般不会因此受到病人的纠缠。
 大多数三级医院护理管理较规范，护士职业素质较高，责任心强，且也有在医疗中体现出自己职业的作用的想法。
如加以引导、激励，可成为医院中ADR监测的重要力量。
概要
形势
医疗机构ADRM的历史
现状
对于建设现代化医院的必要性
方法
结语
其一
药品获准上市的依据是其受监督和被控的临床试验。
大多数药品仅在数量有限、精心挑选的个体中经受过短期的安全性、有效性试验。
药品一旦上市，就会产生新的信息资料，会对该产品的收益/风险平衡产生影响；
使用是动态的，获取信息必定是动态的，必须动态地观察、记录！

因此，药品获准上市后，继续监测、评价这些药品在使用中的有效性和安全性十分重要。
持续、详细地评估药物警戒中产生的信息是保证药品安全使用的基础；
药物安全性监测是一个国家药品监管（卫生政策）进步、趋于理性的标志。
其二
现代药品改变了处理疾病的方式，安全性问题也随之更为突出。
药品安全性问题已成为医疗中难以消除的副产品，是对人类健康又一方面的危害，已成为公共卫生问题。
其二
安全性监测对于药品有效地使用、提供高质量的医疗是必需的。临床对药物警戒原则获知以及参照执行的程度，对医疗质量有很大的影响。安全性监测必然是临床实践的组成部分。
药物安全性监测是一个国家临床医疗标准趋于成熟的指标。
其三
社会已发展到“以人为本”的阶段，对医疗安全重视与否，实质上是对人的生存权、健康权重视与否的问题。顺社会潮流而动，会得到人民的拥护，反之则否。
药物安全性监测是一个国家的社会发展趋于成熟的指标。

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形势
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现状
对于建设现代化医院的必要性
方法
结语
（一）医疗机构内如何发动
如何发动
原则－－调动各方积极性！
教育、宣传！舆论先行！
  对医务人员进行药品不良反应监测意义、重要性的教育与宣传－－让医院所有工作人员时刻警惕ADR的发生，知道报告药物不良事件的重要性；
组织！
  建立医、药、护通力合作的监测小组。合作是通向成功的开端；
确定各级、各科室ADR监测的责任人。多学科合作是ADR监测的基础； 
如何发动
规范！
 建立ADR监测的工作方案，明确报告程序中各级责任人；
扩大影响！！让医院所有的工作人员时刻感觉到监测小组的存在－－印发ADR简报、ADR通讯；
制订降低ADR在医院中的发生率的战略。必须把ADR监测与提高医疗质量紧密结合起来，与医院利益结合起来，与医务人员的利益结合起来。
解决具体方法问题！
 建立发现、筛选ADR的方法，如病历中用药的变化、异常的检验数据等；
如何发动
拓展各种报告ADR或收集ADR报告的方法，如开通ADR报告直线电话、通过内部网络 报告等；
建立评价ADR报告的程序；
定期检查医院中ADR的新趋向；
不间断地监测ADR；
（二）医疗机构内如何发现
一、志愿报告
如何发现
确定重点监测病人－－肝、肾功能差的病人、老年人、多药共用的病人……，从有易患因素的病人着手；
确定重点监测药物－－治疗剂量范围狭、作用广……，从容易引发ADR的药物着手；
从病历中的“指示剂”药物着手；
如何发现
从“指示剂量”着手－－突然减小剂量；
从突然停用药物着手；
从减少用药次数着手；
从异常实验室检测数据着手－－包括血药浓度；
从有不良药物相互作用着手；
表　ADR“指示剂”药物示例
 

抗腹泻抗腹泻药；

阿托品；

50%葡萄糖静脉推注；

抗组胺药；

肾上腺素；

氟马西尼；

纳洛酮；

补钾（对使用利尿剂或地高辛的病人）；

鱼精蛋白；

局部用激素；

维生素K

 

其他方法
病例组报告
医院强化(集中)监测
登记
定向监测
趋向分析
病例对照研究
队列研究

志愿报告以外的，其他的监测方式在我国鲜见，原因探讨
相关部门对药物不良反应对于人民健康与国民经济的影响缺乏认识，积极性、迫切性欠缺；
科研基金设立部门对ADR科研的开展缺乏认识，鲜有ADR监测方面的基金设立；
即使有基金项目设立，公平性、公正性、透明度均存在问题，所制定的的条件排斥了医疗机构的研究力量，严重挫伤了医疗机构的研究力量开展研究的积极性。
 别而听之则愚，合而听之则圣
－－个例报告象拼图游戏中的碎片，一般较难直接体现出其价值，只有当出现一批或一系列有关联的报告，个例报告才能体现其价值。
众人拾柴火焰高！

药物不良反应是在临床医疗中出现的，毋庸置疑医师、药师、护士是发现、报告药物不良反应的主要力量，是药物不良反应监测的依靠对象。
任何不利于发挥医务人员ADR监测积极性的做法，均会有损ADR的监测，继而有损药品安全有效地使用。
不动员、发挥我国医务人员在ADR监测中的能动性，ADR监测必然钻入高耗低效的死胡同。

用药安全与社会的价值取向密切相关。如何摆正社会效益与经济效益、开发经营与医疗质量的位置，是对当前医院管理者的一项挑战。用药安全问题反映医院管理水平。加强管理是促进医院用药安全的根本。。

  用药安全是当前医疗中的薄弱环节，开展药物警戒是药师体现专业技能实现自身价值的大好机会，可能是药师改变目前在医疗模式处于从属地位的契机、转折点。

我们要有一大批有奉献精神、耐得住寂寞、有观察力、有钻研精神且又办事谨慎的医药工作者积极、持久地关注与投入监测工作。药物不良反应监测工作是一项利国利民的好事，相信在政府部门的正确领导和具体指导下，我们一定能把中国的ADR监测工作做好。