为什么要强调加强报表质量
报表数量与日剧增，目前超过70万份，但依然存在报告不平衡（企业、医疗单位、不发达地区）
漏报现象严重，严重病例报告质量偏低；
报告质量普遍不高，报告内容不完善，甚至有些报告填写内容极其简单，基本信息要素十分欠缺，导致病例报告无法评价
存在重复报告现象
这种状况严重影响ADR监测信号的准确提取，严重制约了信息的质量。提高质量势在必行
报表质量核查标准
总体原则：依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
标准制定依据：目前国际比较公认的作法是根据报告的完整性、随访情况来衡量病例报告的质量，并依此对报告进行分级
WHO报表评价分级标准
0级 报告表的内容包括国家代码、患者识别号、ADR名称、药品名称
1级 0级＋ADR时间＋用药起止时间
2级 1级内容＋用药原因＋预后
3级 2级内容＋再次用药
报表质量核查标准
ICH个例报告数据要求：
1.病例信息
病例信息；反应或事件的描述；有关的检验结果和程序；有关的药品信息；病历摘要及其它信息
2.快速报告的最低标准和数据要求
一个可鉴别的患者
一个可疑药品名称
一个可鉴别的报告来源
可被鉴别为严重且非预期的不良事件或结 果，及可合理的怀疑与试验药物间存在因果关系的事件或后果
报表质量核查标准
FDA个例报告数据内容要求
患者资料
报告人资料
怀疑药品
不良事件表现/后果及能说明发生的不良事件是“严重的”足够的证据；鼓励上报患者的出院志、尸检报告、化验单等
25届WHO国际药品监测项目年会报告
主要讨论内容
病人用药安全：一个全球的挑战
万洛撤市的经验教训，如何应对撤市
病例报告质量
信息共享
疫苗监测
收获
展望
药品不良反应报表的种类
《药品不良反应/事件报告表》
《药品群体不良反应/事件报告表》
《药品不良反应/事件定期汇总表》
报表填写的总体原则：
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
报表填写内容
报表的上报类型
患者基本情况
ADR诊断名称
ADR表现过程描述
怀疑药品信息
不良反应结果
关联度评价等
报表的总体情况评价
分类：新的 严重的 一般的
新的 指药品说明书未载明的ADR
严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残；
4．对器官功能产生永久损伤
5．导致住院或住院时间延长。
一般的
报表内容及填写要求
1. 患者的基本情况：
病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。
患者姓名应填写患者真实全名
妊娠异常或有出生缺陷病例 患者姓名填写
①如果不良反应没有影响胎儿/新生儿，患者是母亲；
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；
③如果只有新生儿出现不良反应（除外胎儿自然流产/胎儿死亡）患者是新生儿，将母亲使用的可能引起胎儿/新生儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中；
④ 如果新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性（注明报表的ID编码）
患者姓名应填写患者真实全名
妊娠异常或有出生缺陷病例 患者姓名填写
①如果不良反应没有影响胎儿/新生儿，患者是母亲；
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；
③如果只有新生儿出现不良反应（除外胎儿自然流产/胎儿死亡）患者是新生儿，将母亲使用的可能引起胎儿/新生儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中；
④ 如果新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性（注明报表的ID编码）
不良反应过程描述及处理情况
不良反应发生时间
填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是婴儿的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是结束、终止妊娠的时间，也是孕妇不良反应出现结果的时间。
不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
不良反应过程描述及处理情况
不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为药物性肝炎应包括临床症状、体征。严重病例应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录；还应包括有助诊断的实验室的辅助检查结果。
不良反应过程描述及处理情况
如怀疑某药引起 血小板减少症，即应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
注意全面了解患者的既往病史：
① 高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等
② 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等
填写本次临床上发现的可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。
怀疑药品情况
用药起止时间
指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；
如果使用某种药品不足一天，需注明用药的持续时间。例如：肌注后或静脉滴注多长时间出现不良反应
用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
并用药品
报告人认为怀疑药品以外，患者同时使用的其他药品；即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。
其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；
并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，如药品不良相互作用导致的ADR，故请列出与怀疑药品的信息。
不良反应结果
是指本次不良反应 经采取相应的医疗措施后的结果不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。
不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的不能再恢复的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，
注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分
析，是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基 础上作出选择。
不良反应/事件分析及关联性评价
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？
③停药或减量后，反应是否消失或减轻？
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
这一栏由填表人根据本报表所获得的实际情况进行综合分析基础上进行选择。
报告质量存在的问题
患者基本情况
不良反应名称
不良反应过程描述
怀疑药品信息
ADR结果选择
关联性评价意见
报表总体情况：包括报表上报告类型不准确和存在一般编辑性差错等
结合2004年药品不良反应报告质量抽查工作结果
1－9项填写齐全为939例占21.31%，有缺项的为3468例占78.69%
其中姓名不详85例，性别不详或不正确18例（发现2例性别填写错误）
缺项较高的项目是病历号或门诊号、家族药品不良反应史和既往不良反应史，缺项率分别是35.76%、58.52%和48.45%。
原患疾病即病历中的疾病诊断，疾病诊断应填 写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能填简称或缩写ALL。
患疾病填写正确为94.42%，填写不正确或不妥或未填或不规范有246例占5.58%。
填表人工作疏忽，未及时记录有关；
有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡无法补充；
认真填写患者的病历号（门诊号）便于追踪核查时方便病历资料查找,也是判断报表真实性依据；
患者基本情况资料对某一个病例来讲，除原患疾病和既往药物不良反应史二项，其它的项目可能对分析因果关系时意义不大，但在做成组的资料分析，特别是进行药物流行病学的调查分析时，都将是非常有用的、必须具备的资料。
依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHO ADR术语集或填写患者的最主要的症状，
目前此项内容填写不规范较为多见，主要为诊断名称与所叙述的症状表现不符；ADR表现与原患疾病症状重叠（判断有误）；不良反应名称填写欠准确或不正确等.
原患疾病或不良反应名称
填写不妥或不正确举例
急非淋
分娩胎盘剥去后
耳鸣 尿灼热
绝经前期
潮红 血管异常 刺激血管
双黄连过敏反应
低血压，呼吸困难
胆囊病
急性淋巴性白血病
产后宫缩无力
肾盂肾炎
更年期
静脉炎
全身过敏反应
过敏性休克
胆囊结石
原患疾病或不良反应名称
填写不妥或不正确举例
皮肤反应
死亡
胸闷 咯血 泡沫样痰
药疹
血管毒性
青霉素I型变态反应
胃肠道反应
肌肉紧张
致畸
妇科炎症 死胎
分裂症 精神病
细菌感染
皮疹
猝死 急性血管内溶血
急性左心衰竭
剥脱性皮炎
静脉炎
喉头水肿 皮疹
腹痛 腹泻
咬颌关节失调
新生儿尿道下裂
胎死宫内
精神分裂症
？
原患疾病或不良反应名称
填写不妥或不正确举例
术后预防感染
终止妊娠 药物流产
外感
颈椎病术后
副作用
血色素沉淀
化脓性扁桃体炎
无力
其它不明情况
其它抗原虫药
一般骨科
阑尾炎术后
早孕
外伤感染
胰腺炎
便秘
慢性砷中毒
眼睑肿痛
药物性黄疸
选择应明确器官或解剖部位
原患疾病或不良反应名称
填写不妥或不正确举例
匪癌
西京医院
亿症
上呼吸道感染
记力下降
平方结脑
肺癌
胃炎
癔症
注射局部软组织感染
记忆力下降
原患疾病或不良反应名称
填写不妥或不正确举例
未填
不详 预防用药
无 结核病待查
没病
健康
ADR名称或药源性疾病
填写不准确的原因
问题出现的原因考虑主要与相关医学知识欠缺或药源性疾病诊断标准不熟悉有关，如表现描述属于较典型的荨麻疹，而诊断却选择的是多形性红斑狼疮；典型的过敏性哮喘临床表现，诊断却选择过敏性休克；月经周期紊乱填写为月经异常。
忙中出错，粗心大意；责任心不强，导致编辑性错误
不良反应表现记录内容要求
不良反应名称及表现过程：
包括不良反应主要表现、体征、处理措施、有关临床检查结果、不良反应结果及对原患疾病的影响、不良反应名称及不良反应持续时间等。
不良反应处理情况：主要是指针对出现不良反应而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的检查和试验结果，如补做皮肤试验的情况。
以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所有要求一定要较为细致的描述。
不良反应表现记录不完整
不良反应表现过程记录不完整是目前数据库资料存在的普遍问题，
很多病例报告仅仅记录了ADR发生时或因ADR住院时的症状、体征，没有进一步的动态变化和治疗措施及治疗反应；
还有相当一部分严重病例仅仅告知诊断，对病情具体情况没有任何描述。
不良反应描述核查情况
病例核查情况
ADR过程描述记录完整和较完整的报表为2088份占47.38%，其中记录完整为863例，仅占19.58%，
记录不完整2319份占52.62%，其中记录极其简单有1362份占30.91%（内含仅告知诊断184例）
ADR过程记录不合格典型病例
|
胃肠炎
|
甲氰咪呱注射液
|
死亡
|
休克死亡
|
处理：无
直接死因：不详
|
仅告知诊断， ADR名称不正确；无任何诊断依据资料
|
|
胆囊结石伴急性胆囊炎
|
头孢哌酮钠粉针剂
|
过敏性休克
|
用药后手足麻木，出冷汗，既而意识模糊，血压下降。
|
处理：无 停药 紧急抢救。
ADR结果 治愈
|
无诊断依据，无抢救记录，ADR诊断可疑，
原患疾病进展也可导致感染性休克
|
ADR过程描述 不合格典型举例
重症多形性红斑
患者因咽部不适而来我院门诊（2004.8.2）诊断为急性咽峡炎，给予尼莫地平片一次30mg，一日3次；VitB6片 20mg ，一日3次；比奇尔片一次2片，一日3次治疗。患者症状未明显改善，于8月11日再次来我科门诊，给予穿王消炎片，谷维素，卡马西平，氨溴索口服液治疗。患者服药数日后，因“咽痛10天，全身红斑3天，加剧伴发热2小时，于8月22日入我院内科治疗，诊为重型多型红斑形药疹、咽炎；并于8月24日转入南京军区福州总医院治疗，诊断为“重症药疹(卡马西平)”好转
仅叙述了就诊过程和用药情况 没有皮疹形态描述和动态变化缺乏客观诊断依据
ADR过程描述 不合格典型举例
肝炎
患者自购“银消清”服用三个月后出现尿黄症状并且进行性加重。随即就诊于中山医院诊断为“药物性肝损害”。经过治疗现病情自觉好转。
仅叙述了就诊过程，没有客观的诊断依据
不良反应表现记录不完整
严重ADR一般都可归为药源性疾病，但按医学诊断标准衡量，仅有一般症状简单描述，没有提供相应的客观查体和试验诊断结果就属于无诊断依据的报告；
对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救作为处理措施记录，是没有实质内容的记录，不能作为分析或诊断的参考。
不良反应表现填写合格的标准
总之填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。
表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。不良反应名称应使用WHO统一规定的名称。
怀疑药品信息核查情况
药品信息填写齐全为3187例占72.32%，填写有缺项1198例占27.18%，空缺22例占0.5%；
怀疑药品信息核查情况
存在问题
怀疑药品与并用药品选则不正确；
怀疑药品信息无法确认（商品名与通用名不一致且无法判断）
中药汤剂未注明饮片成分
注 意！
填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，在客观分析以后选择填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序
填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素及经常服用的中药、保健品等，有时甚至需了解生活饮食习惯
客观记录并用药品十分必要，并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释
ADR结果的核查意见为不妥及未评价的病例共565例占12.83%，
ADR结果核查存在的主要问题是“有后遗症”的选择存在较多的不正确或不妥，在所有评为有后遗症的病例（525例）中评价正确报表占35.05%为184例，评价不正确或不妥的报表占64.95%为341例，
其主要原因是对“后遗症”确切的概念不清楚
ADR结果的核查意见为不妥及未评价的病例共565例占12.83%，
ADR结果核查存在的主要问题是“有后遗症”的选择存在较多的不正确或不妥，在所有评为有后遗症的病例（525例）中评价正确报表占35.05%为184例，评价不正确或不妥的报表占64.95%为341例，
其主要原因是对“后遗症”确切的概念不清楚
后遗症的医学概念
【辞海】在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。
【医学教科书】因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。
按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现“后遗症”结局均为严重疾病。
后遗症判断不正确原因分析
|
原评价意见问题分类
|
修正后评价意见
|
例数
|
%
|
|
后遗症概念不清
|
治疗中
|
237
|
71.82
|
|
|
生长发育迟缓
|
1
|
0.30
|
|
|
遗有瘢痕
|
1
|
0.30
|
|
报表软件无此选项
|
转院或自动出院
|
6
|
1.82
|
|
可能是编辑性错误
|
痊愈
|
8
|
2.42
|
因果关系评价是每张表格所要阐明的结论部分，上述三项内容(患者基本情况 不良反应表现及过程 怀疑药品信息)均是做出评价意见的基础
工作实践已经证实药品与不良反应的因果关系评价是一个相当复杂的问题，它需要评价人员既有较充实的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者缺一不可.
为避免因果关系评价个人评价的偏颇，规定了三级复评的制度(报告单位 省中心 国家中心)
关联度评价意见核查结果.
本次核查结果评价意见
意见一致报表有2946例占66.85%
基本一致1120例，占25.41%，
不一致306例为6.94%
其中评价意见不一致的病例中有141例（46.08%）均属于严重的病例报告
空值35例为0.79%（176例）
报表总体情况存在的问题
报表上报类型：上报类型填写正确为4007例占92.56%，不正确322例为7.22%，
报告单位信息：填写齐全的占83.25%，有缺项690例16.0%，空缺48例1.09%
存在编辑性错误：有编辑性错误943例，占21.40%，空缺51例占1.16%；无编辑性错误为3413例占77.44%
一般编辑性错误
编辑性错误发生频次统计
|
发生
频次
|
1 |
2 |
12
|
3 |
4 |
7 |
6 |
5 |
8 |
空缺
|
|
存在
例数
|
366 |
137 |
68
|
42 |
17 |
4 |
3 |
2 |
1 |
304 |
|
%
|
38.81 |
14.53 |
7.21
|
4.45 |
1.8 |
0.42 |
0.31 |
0.2 |
0.11 |
32.24 |
由于目前电子报表录入没有录入后进行自动核查功能，因此不可避 免地存在一些编辑误差性错误，表现为错字、别字、数据记录错误等；还有试验数据没法正确标明单位；
分析：有些错字、别字属于一般编辑性错误，不影响ADR的评价，但关键字出现错误会影响对报表的评价速度；以药品名称作为ADR名称填写，实际上是反应了填表人员专业知识的欠缺；
另有些也属于粗心大意，误填误写，如将医院名称作为ADR名称填写；再如重症药疹剥脱性皮炎 死亡病例，ADR结果选择好转等。
提高责任意识减少差错率，完善软件设置 报表严重程度分类不准确
抽查中发现有些报表在对病人病情严重程度的判断上存在不准确现象，而此种分类不准确，将直接导致严重病例实际统计数字出现偏移
报表严重程度分类不准确举例
|
原选择分类
|
原患疾病
|
原ADR名称
|
ADR描述分析及问题
|
重新归类
|
|
严重的
|
双眼底视网膜下出血
|
皮疹
|
肌注安妥碘2ML,一日一次,次日皮肤潮红,全身不适,出现全身皮疹, 停药后,给予维生素C2丸、息斯敏3片，一日两次，三日后皮疹消失。
|
皮疹3天之内痊愈，应归为一般报表
|
|
一般
|
泌尿系感染
|
过敏性休克
|
输液刚开始，患者就感觉全身瘙痒，很快发觉视力开始模糊，手发麻并且感觉心跳加快，胸闷，发冷，脸色发白，并出现短暂无意识状态，立即停止用药。血压：77mmHg/34mmHg；心率100次/分。马上给予5mg地塞米松入壶，25mg非那根肌注，200mg氢化可的松琥珀酸钠入壶，约半小时后，不适症状逐渐消失。
|
临床表现符合过敏性休克诊断，应归为严重病例
|
报表总体情况存在的问题
ADR报表的质量现况
总体讲有30.66%的报表质量可达优良标准（85分以上）
有30-40%的报表质量可达及格标准
另外近30%的报表存在问题较多
其中接近3%属于无效报表
无效报表原因统计分析
|
分类
|
资料
欠缺
无法
评价
|
不属于
报告
范围
|
原患疾病因素不能除 外
|
药品信息无法确认
|
重复
报告
|
其它
|
合计
|
|
例数
|
33
|
11
|
18
|
|
